毒性鉴定暴露染毒实验原则的选择

毒性鉴定暴露染毒实验原则的选择，要遵从实验真实性，即需要模拟人体实际可能接触情况；新的物质必须鉴定以保证更科学**的应用。对于需要鉴定毒性的化学物质，暴露染毒实验的选择应当根据化学品的理化特性，特别是通过对其化学结构与活性关系进行初步分析，并尽量了解其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，根据具体情况选择系统的或补充的毒性实验。在化学品毒性鉴定过程中，根据各阶段的实验结果，有针对性地取舍进一步实验的项目和观察指标，以完善对该化学品所做出的毒性鉴定资料的科学性和可靠性。为此，我们应坚持毒性鉴定暴露染毒实验原则的选择。

一、暴露染毒途径模拟事实发生原则：

1、受试样品的染毒途径应与人体可能接触的途径一致，对人体有可能通过呼吸道、皮肤和消化道三种途径接触的化学品，应进行吸入、经皮和经口三种染毒途径的各项实验；常温下呈气态的化学品一般不进行经口染毒途径的各项实验；20℃蒸气压≤1×10-2 Pa的非粉末状化学品一般不需进行吸入染毒途径的各项实验。

2、对有可能与皮肤或眼睛接触的化学品，应进行皮肤或眼刺激性实验；如化学品的pH≤2或≥11，则不必进行皮肤和粘膜的刺激实验，并认为其对皮肤和眼有腐蚀作用。

3、对有可能与皮肤反复接触的化学品，应进行皮肤致敏实验；经皮毒性属高毒以及对皮肤有腐蚀作用的化学品则不进行皮肤致敏实验。

二、新品必鉴原则：

1、我国开创或根据国内外文献报道**生产的化学品，原则上需进行4个阶段的毒理学实验。首先必须做急性毒性实验、亚急性毒性实验、亚慢性毒性实验、三项致突变实验（包括基因水平和染色体水平的体外、体内实验）、致畸实验和繁殖实验。根据实验结果，判断是否需继续做其它实验项目。

2、引进国外的生产技术，生产国外已登记生产和批准应用的化学品，如国内的生产单位能证明所生产化学品的理化性质、纯度、主要杂质成分及含量均与国外同类化学品一致时，可先进行**阶段和两项致突变实验（包括基因水平和染色体水平两种类型的实验）。如实验结果与国外同类化学品一致，可不继续进行第三阶段和第四阶段实验。

3、与国内已获批准生产的化学品属同类化学品的，如国内的生产单位能证明所生产化学品的理化性质、纯度、主要杂质成分及含量均与国内同类化学品一致时，可先进行急性毒性实验和一项致突变实验。如实验结果与国内同类化学品一致，可不继续进行实验。

4、凡将两种以上的化学品混配成新的制剂时，除必须按相应要求对其成分分别进行实验外，还应进行急性联合毒性实验，如有明显的协同作用，则根据具体情况对该制剂进行必要的其它毒性实验。

三、致突变实验的选择原则：

1、进行3项致突变实验的化学品，如2项或3项实验结果为阳性，应进行致癌实验。如仅1项实验结果为阳性，应增做另一项同类型的致突变实验，如结果仍为阳性，应进行致癌实验；如结果为阴性，可不继续进行实验。如3项结果均为阴性，可不继续进行实验。

2、进行2项致突变实验的化学品，如2项实验结果为阳性，应进行第三阶段和第四阶段的相应实验。如仅1项实验结果为阳性，应增做另一项同类型的致突变实验。如结果仍为阳性，应进行第三阶段和第四阶段的相应实验；如结果为阴性，可不继续进行实验。如2项结果均为阴性，可不继续进行实验。

3、进行1项致突变实验的化学品，如实验结果为阳性，应增做另一项同类型的致突变实验。如结果仍为阳性，应进行第三阶段和第四阶段的相应实验。如结果为阴性，可不继续进行实验。